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藥品不良反應知識100問

出處:上海唯科生物制藥有限公發布日期:2022-11-11瀏覽次數:98

目    錄

 
第一部分  基本概念
1、什么是藥品不良反應?............. 1
2、什么是藥品不良事件?............. 1
3、什么是嚴重藥品不良反應?......... 2
4、什么是新的藥品不良反應?......... 3
5、藥品不良反應可以分為哪幾類?..... 3
6、藥品不良反應有哪些臨床表現?..... 4
7、什么是藥品的副作用?副作用和不良反應有區別嗎?  5
8、什么是藥品的毒性反應?........... 6
9、什么是藥物過敏反應?............. 6
10、如何表示不良反應的發生率?...... 8
11、為什么有些藥品不良反應難以預測? 8
12、為什么要警惕藥品不良反應?...... 9
13、什么是撤藥反應?............... 10
14、什么是藥物依賴性?............. 10
15、藥物依賴性分為哪幾類?......... 10
16、繼發反應是否為藥物本身的效應?. 12
17、特異質反應和哪些因素有關?..... 12
18、什么是藥物相互作用?........... 13
19、哪些藥品容易出現藥物相互作用?. 14
第二部分  相關政策
20、什么是國家基本藥物制度?....... 15
21、為什么經過嚴格審批的藥品,在正常 用法用量情況下還會出現不良反應?............. 15
22、上市前試驗的目的是什么?....... 16
23、何謂上市前臨床試驗?........... 17
24、臨床試驗中會出現藥品不良反應嗎?... 17
25、什么是藥品不良反應報告和監測?. 18
26、國家為什么要建立藥品不良反應報告 制度? 18
27、我國開展藥品不良反應監測工作的 法規依據是什么?  19
28、什么是藥品上市許可持有人?..... 20
29、國家藥品不良反應監測中心的職責是 什么? 21
30、發布《藥品不良反應信息通報》的 目的是什么? 22
31、我國藥品不良反應報告的范圍是什么?. 23
32、是否必須明確因果關系的藥品不良 反應才能報告?   25
33、藥品不良反應已經發生了,再去報告 有什么意義?  25
34、發現可疑不良反應向誰報告?..... 26
35、醫務人員發現可疑藥品不良反應怎么 辦?  26
36、患者發現可疑藥品不良反應怎么辦?... 27
37、什么是藥品不良反應報告表?如何 獲???  27
38、在藥品不良反應報告和監測方面藥品 上市許可持有人應承擔哪些責任?........................ 28
39、什么是藥品不良反應自發報告制度?... 29
40、自發報告制度有哪些優缺點?..... 29
41、影響自發報告制度的因素有哪些?. 30
42、什么是處方事件監測?........... 31
43、什么是藥品不良反應信號?....... 32
44、什么是藥品獲益與風險?......... 33
45、是不是已經發現嚴重不良反應的藥品 都應該撤市?  33
46、藥品上市后為何還會修訂藥品說明書?..... 34
47、什么是藥品召回?............... 35
48、藥品為什么會暫停生產、銷售和使用?. 36 49. 藥品為什么會撤市? 37
49、世界衛生組織國際藥品監測合作計劃 是何時建立的?目前有多少個國家加 入?我國于哪年加入?.. 38
50、WHO 基本藥物的選擇標準是什么? 39
第三部分  安全用藥
51、如何正確閱讀藥品說明書?....... 41
52、藥品說明書為什么必須規范?..... 42
53、用藥為什么要遵照說明書規定的劑量?. 42 55. 慎用與禁用有什么區別?.............................. 43
54、如何看待藥品不良反應?如何客觀 理解不良反應與藥品質量的關系?...................... 44
55、如何區別藥品不良反應與用藥錯誤、 醫療事故? 45
56、藥品不良反應與疾病本身的癥狀如何 區別? 45
57、怎樣預防藥品不良反應?......... 46
58、應該怎樣治療藥品不良反應?..... 47
59、為什么有的人原來對某種藥品不過敏, 后來卻過敏了?  47
60、是不是所有的藥品都可能引起不良 反應?   48
61、是否可以說化學結構差不多的藥, 不良反應也差不多?   49
62、是否可以說進口藥就一定比國產藥好?. 49 65. 價格貴的藥是否更安全有效?............................ 50
63、是否可以說新藥一定比老藥更安全 有效?   50
64、非處方藥是安全保險藥嗎?....... 51
65、非處方藥是不是就不會出現嚴重的 不良反應?   51
66、藥品出現不良反應是不是就說明醫生 處方一定有問題?  52
67、是不是藥品說明書里列舉不良反應少的 就是好藥、列舉不良反應多的就不是好 藥?......................... 52
68、是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良 反應? 53
69、許多人治病時,好幾種藥一起吃, 這樣好不好?   53
70、是不是中藥的不良反應比西藥少?. 54
71、有人說,除已知的有毒中草藥外, 一般中草藥沒有什么毒性,多服一些 沒問題,這種說法對嗎? 54
72、中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎?. 55
73、滋補藥會引起藥品不良反應嗎?... 55
74、中藥、西藥一起吃,會不會增加不良 反應? 56
75、維生素、礦物質類會引起藥品不良 反應嗎? 56
76、常用的抗感冒藥有什么不良反應?. 57
77、退熱藥使用時應注意什么?....... 57
78、血管緊張素轉化酶抑制劑常見不良 反應是什么? 58
79、喹諾酮類抗菌藥應關注哪些特殊的 不良反應?   59
80、氨基糖苷類抗生素的嚴重不良反應 是什么? 60
81、服藥時為什么不能飲酒?......... 61
82、藥品溶劑能否造成嚴重不良反應?. 62
83、沙利度胺(反應停)事件給我們的 教訓是什么? 62
84、什么是合理用藥?............... 63
第四部分  特殊人群用藥
85、不同的人服用同樣的藥,為什么有的 人有不良反應,有的人沒有不良反應?........................... 65
86、哪些人易發生藥品不良反應?..... 66
87、藥品不良反應是否有種族差異?... 66
88、老年人用藥應注意什么?......... 67
89、孕婦用藥要注意什么?........... 67
90、哪些藥可能影響胎兒的生長發育?. 69
91、藥品不良反應會不會遺傳?為什么有 些藥孕婦吃了沒有什么不良反應,胎 兒身上卻出現了異常?.. 70
92、有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良 反應,乳兒身上卻出現不良反應,這 是為什么?............ 71
93、哪些藥可能影響兒童的健康?..... 72
94、肝功能不全的病人,用藥應注意什么?. 73
95、腎功能不全的病人,用藥應注意什么?. 73
第五部分  疫苗與預防接種
96、什么是疫苗?................. 75
97、為什么要接種疫苗?............ 76
98、什么是第一類疫苗,什么是第二類疫苗?   76
99、疫苗的安全性如何,會引起不良反應嗎?  78
100、接種疫苗后還會得病嗎?........ 78
101、是否有必要接種第二類疫苗?.... 79
102、接種疫苗后常見的不良反應有哪些?..... 80
103、接種疫苗后出現不良事件,其原因可能有哪些? 80
104、發生疫苗不良反應/事件后向哪里報告?  81
105、什么是預防接種異常反應?...... 81
106、異常反應造成的哪些損害需要進行補償?補償費用由誰承擔? 82

第一部分    基本概念

  1. 什么是藥品不良反應?
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號),藥品不良反應(Adverse Drug Reaction,ADR), 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
  1. 什么是藥品不良事件?
答:根據人用藥品注冊技術要求協調委員會相關技術指導原則(ICH E2D),藥品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)是指患者使用藥品出現的任何不利的醫學事件, 且不一定與此治療存在因果關系。不良事件可以是與使用藥品有時間關聯的、任何不利的且與用藥目的無關的體征(如異常實驗室結果)、癥狀或疾病,無論其是否與該藥品有因果關系。
  1. 什么是嚴重藥品不良反應?
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號),嚴重藥品不良反應是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:(1)導致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4) 導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;(5)導致住院或者住院時間延長;(6)導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。
  1. 什么是新的藥品不良反應?
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號),新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述,但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的,按照新的藥品不良反應處理。
  1. 藥品不良反應可以分為哪幾類?
答:根據藥品不良反應與藥理作用的關系將藥品不良反應分為三類:A 型反應、B 型反應和 C 型反應。A 型反應是由藥物的藥理作用增強所致,其特點是可以預測,常與劑量有關,停藥或減量后癥狀很快減輕或消失,發生率高,但死亡率低,通常包括副作用、毒性作用、后遺效應、繼發反應等。B 型反應是與正常藥理作用完全無關的一種異常反應,一般很難以預測,常規毒理學篩選不能發現,發生率低,但死亡率高,包括特異性遺傳異質反應、藥物過敏反應等。C 型反應是指 A 型和 B 型反應之外的異常反應,一般在長期用藥后出現,潛伏期較長, 沒有明確的時間關系,難以預測,發病機理有些與致癌、致畸以及長期用藥后心血管疾患、纖溶系統變化等有關,有些機理不清, 尚在探討之中。
  1. 藥品不良反應有哪些臨床表現?
答:從總體上來說,藥品的不良反應可能涉及人體的各個系統、器官、組織,其臨床表現與常見病、多發病的表現很相似,如表現為皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、腹瀉、發熱、寒戰、肝腎功能異常等。
  1. 什么是藥品的副作用?副作用和不良反應有區別嗎?
答:老百姓俗稱的“副作用”就是指藥品不良反應。在學術上,藥品的副作用只是藥品不良反應的一種,也叫副反應,是指藥品按正常劑量服用時所出現的與藥品的藥理學活性相關,但與用藥目的無關的作用。出現這類反應的藥品具有兩種以上的藥理學作用,例如阿托品具有解除胃腸道肌肉組織痙攣作用,同時也具有擴大瞳孔的作用。當患者服用阿托品治療胃腸道疼痛時,容易產生視物不清的副作用。藥品不良反應除副作用(副反應),還包括藥品的毒性作用(毒性反應)、后遺效應、變態反應等。
  1. 什么是藥品的毒性反應?
答:毒性反應也叫毒性作用,是指藥物引起身體嚴重功能紊亂和組織病理變化。藥理作用較強,治療劑量與中毒量較為接近的藥物容易引起毒性反應。此外,肝、腎功能不全者,老人、兒童易發生毒性反應。少數人對藥物的作用過于敏感,或者自身的肝、腎功能等不正常,在常規治療劑量范圍就能出現別人過量用藥時才出現的癥狀。
  1. 什么是藥物過敏反應?
答:藥物過敏反應也稱變態反應,是由藥物引起的過敏反應,是藥物不良反應中的一種特殊類型,與人的特異性過敏體質相關。藥物或藥物在體內的代謝產物作為抗原與機體特異抗體反應或激發致敏淋巴細胞而造成組織損傷或生理功能紊亂。該反應僅發生于少數病人身上,和藥物已知作用的性質無關,和劑量無線性關系,不易預知,一般不發生于首次用藥。初次接觸時需要誘導期,停止給藥反應消失,化學結構相似的藥物易發生交叉或不完全交叉的過敏反應,某些疾病可使藥物對機體的致敏性增加。藥物過敏反應一般應具有較典型的過敏性癥狀或體征。藥物引起的過敏反應分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型,屬于Ⅰ型過敏者往往有皮疹、瘙癢、噴嚏、流涕、哮喘發作,甚至于全身水腫、血壓下降、休克等。屬于Ⅱ型過敏者常有貧血、紫癜等。屬于Ⅲ型過敏者有發熱、淋巴結腫大、關節腫痛、腎臟損害等。屬于Ⅳ型過敏者常有濕疹、固定型皰疹、周界清楚的皮膚色素沉著等。目前藥物過敏反應的治療首先是停用致敏藥物或強烈懷疑的致敏藥物,其次是對癥治療。
  1. 如何表示不良反應的發生率?
答:國際醫學科學組織委員會(CIOMS) 推薦不良反應的發生率表示為:十分常見(≥10%),常見(1%-10%,含 1%),偶見(0.1%-1%,含 0.1%),罕見(0.01%-0.1%,含 0.01%),十分罕見(<0.01%)。
  1. 為什么有些藥品不良反應難以預測?
答:藥品不良反應的誘發因素有非藥品因素及藥品因素兩類。前者包括年齡、性別、遺傳、易感性、疾病等;后者包括藥品的毒副作用、藥品的相互作用以及輔料的影響等。因此,同一藥品的不良反應,在不同年齡、性別、種族、體質、疾病及不同病理狀態的病人中可能表現不盡相同,再加上藥物及其制劑中輔料的影響,問題更為復雜,這就是藥品不良反應不可預測的原因。
  1. 為什么要警惕藥品不良反應?
答:使用任何藥品均有可能發生不良反應。一些不良反應屬于嚴重不良反應,可能給人體造成嚴重損害,如器官功能損傷、住院時間延長,甚至導致死亡。一些藥品不良反應還不為人們所認知,尤其是上市前臨床試驗未發現的罕見且嚴重的不良反應,也可能給患者的生命安全帶來威脅。此外,藥品不良反應與患者的個體差異(如遺傳因素、身體狀態)有關,其發生是難以預測的。因此要警惕藥品不良反應,一旦發生藥品不良反應及時就診。
  1. 什么是撤藥反應?
答:長期使用某種藥物,機體對藥物產生了適應性,一旦停藥或減量過快使機體調節功能失調,而導致的功能紊亂,病情或癥狀反復,疾病加重等現象,稱為撤藥反應。
  1. 什么是藥物依賴性?
答:藥物依賴性是反復地(周期性或連續性)用藥所引起的人體心理上或生理上或兩者兼有的對藥物的依賴狀態,表現出一種強迫性的要連續或定期用藥的行為和其他反應。
  1. 藥物依賴性分為哪幾類?
答:世界衛生組織將藥物依賴性分為精神依賴性和身體依賴性。精神依賴性又稱心理依賴性。凡能引起令人愉快意識狀態的任何藥物即可引起精神依賴性,精神依賴者為得到欣快感而不得不定期或連續使用某些藥物。身體依賴性也稱生理依賴性。用藥者反復地應用某種藥物造成一種適應狀態,停藥后產生戒斷癥狀,使人非常痛苦,甚至危及生命。能引起依賴性的藥物常兼有精神依賴性和身體依賴性,阿片類和催眠鎮痛藥在反復用藥過程中,先產生精神依賴性,后產生身體依賴性??煽ㄒ?、苯丙胺類中樞興奮藥主要引起精神依賴性,但大劑量使用也會產生身體依賴性。少數藥物如致幻劑只產生精神依賴性而無身體依賴性。
  1. 繼發反應是否為藥物本身的效應?
答:繼發反應并不是藥物本身的效應, 而是藥物主要作用之外的間接結果。如廣譜抗生素長時應用可改變腸道正常菌群的種類和比例,導致患者出現排便次數增多,糞便性狀改變,甚至腹瀉等。又如長期使用噻嗪類利尿藥(如氫氯噻嗪)引起的低血鉀可以使患者對強心苷洋地黃不耐受。
  1. 特異質反應和哪些因素有關?
答:特異質反應又稱特異性反應,是指個體對某些藥物特有的異常敏感性。有些人使用某些藥物后能出現一些與藥物本身藥理作用無關、也和一般人群不同的反應,這些反應的出現往往與先天性、遺傳因素有關。比如有些人紅細胞膜內的葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G6PD)有缺陷,服用某些磺胺類藥物、呋喃妥因、阿司匹林以后可能出現溶血和溶血性貧血等狀況。
  1. 什么是藥物相互作用?
答:藥物相互作用,即藥物與藥物之間的相互作用,是指兩種或兩種以上藥物同時或先后序貫應用時,藥物之間的相互影響和干擾可改變藥物的體內過程及機體對藥物的反應性,從而使藥物的藥理效應或毒性發生變化。藥物的相互作用包括兩個方面:一是不影響藥物在體液中的濃度但改變藥理作用,表現為藥效動力學的相互作用,使原有的效應增強(協同作用)或減弱(拮抗作用);二是通過藥物的吸收、分布、代謝和排泄,改變藥物在作用部位的濃度而影響藥物作用,表現為藥物代謝動力學相互作用。
  1. 哪些藥品容易出現藥物相互作用?
答:引起藥物相互作用的因素較多,一些弱酸性或弱堿性藥物可能改變體內 pH 值,從而影響其他藥物的解離度,如抗酸藥奧美拉唑可以與酮康唑等藥物發生相互作用;一些藥物可能與其他藥物形成絡合物, 從而影響藥物的吸收,如考來烯胺可以與地高辛等藥物發生相互作用;一些藥物可以抑制肝臟藥物代謝酶,減慢其他藥物的代謝, 如西咪替丁可以與華法林等藥物發生相互作用;一些藥物可能與其他藥物競爭結合受體,導致其他藥物的治療作用增強或減弱, 如普萘洛爾可以與異丙腎上腺素等藥物發生相互作用。藥物相互作用情況,可以參見藥品說明書中【藥物相互作用】項下的內容等。

第二部分    相關政策

  1. 什么是國家基本藥物制度?
答:國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎,是醫療衛生領域基本公共服務的重要內容。根據《關于建立國家基本藥物制度的實施意見》(衛藥政發〔2009〕78 號), 國家基本藥物制度是對基本藥物的遴選、生產、流通、使用、定價、報銷、監測評價等環節實施有效管理的制度,與公共衛生、醫療服務、醫療保障體系相銜接。
  1. 為什么經過嚴格審批的藥品,在正常用法用量情況下還會出現不良反應?
答:藥品不良反應是藥品的固有屬性,任何藥品都可能引起不良反應。藥品上市是以獲益大于風險為審評標準,在獲得有效性證據時,評估其安全風險是否可以被接納。該藥的獲益大于風險,可以批準上市,但并不意味著該藥沒有風險。因此,經過嚴格審批的藥品在正常用法用量情況下使用也可能出現不良反應。在藥品上市后會持續收集不良反應報告,不斷對其獲益和風險進行評估,若風險獲益平衡發生改變,將采取風險控制措施。
  1. 上市前試驗的目的是什么?
答:藥品在上市前必須進行上市前試驗并接受嚴格的審評,以確定它是否安全有效。上市前試驗包括藥學、藥理毒理學及 I 期到 III 期臨床試驗等,這些試驗的目的都是為了證明試驗藥品的安全與有效。
  1. 何謂上市前臨床試驗?
答:藥物臨床試驗,是指以人體(患者或健康受試者)為對象的試驗,意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應,或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。藥物上市注冊前開展的臨床試驗為上市前藥物臨床試驗。
  1. 臨床試驗中會出現藥品不良反應嗎?
答:新藥在上市之前往往要進行嚴格的動物實驗和臨床試驗。動物實驗雖然給臨床用藥提供了很好的借鑒,但由于人類與動物(即使是靈長類)對藥物的反應不盡相同, 有些藥品不良反應是難預測的,還有一些不良反應是未知的,需要開展臨床試驗進一步研究新藥在人體的安全性。因此,即使是通過了動物實驗的研究,臨床試驗中仍可能出現藥品不良反應。
  1. 什么是藥品不良反應報告和監測?
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號),藥品不良反應報告和監測,是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程。
  1. 國家為什么要建立藥品不良反應報告制度?
答:建立報告制度的主要目的就是為了進一步了解藥品的不良反應情況,及時發現新的、嚴重的藥品不良反應,評估藥品的安全性,以便藥品監督管理部門及時對有關藥品加強管理,最大限度地預防和減少不良反應的發生,保障公眾用藥安全,促進公眾健康。
  1. 我國開展藥品不良反應監測工作的法規依據是什么?
答:1999 年 11 月 26 日,國家藥品監督管理局和衛生部正式頒布實施了《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》,使我國藥品不良反應監測管理工作步入法制化軌道。近年來,隨著藥品不良反應監測工作的不斷推進,該辦法已于 2004 年、2011 年經歷兩次修訂和完善。新修訂的《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號)于2011 年 7 月 1 日正式實施,更加有力地推動了我國藥品不良反應監測工作向縱深發展。2017 年10 月8 日中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》( 廳字〔2017〕42 號),明確建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度。2018 年9 月 29 日國家藥品監督管理局發布《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018 年第 66 號),進一步落實藥品上市許可持有人不良反應報告主體責任,明確持有人直接報告不良反應有關事宜。2019 年 8 月 26 日《中華人民共和國藥品管理法》(修正案)(中華人民共和國主席令第三十一號)公布,明確國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制。
   
28.什么是藥品上市許可持有人?
答:藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊證書的企業或者藥品研制機構等。國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。
  1. 國家藥品不良反應監測中心的職責是什么?
答:國家藥品不良反應監測中心(國家藥品監督管理局藥品評價中心)職責包括:組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價以及藥物濫用監測的技術標準和規范。組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。1、開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。2、指導地方相關監測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區)交流合作。3、參與擬訂、調整國家基本藥物目錄。4、參與擬訂、調整非處方藥目錄。5、承辦國家局交辦的其他事項。
  1. 發布《藥品不良反應信息通報》的目的是什么?
答:《藥品不良反應信息通報》是及時反饋有關藥品新的、嚴重的安全隱患的技術通報,是國家藥品不良反應監測中心根據現有資料提供的客觀信息反映。目的是提醒藥品生產、經營企業、醫療機構注意被通報的藥品品種的安全性隱患,為藥品監督管理部門、衛生健康主管部門的監督管理和醫療機構臨床用藥提供參考?!端幤凡涣挤磻畔⑼▓蟆返陌l布將有利于提高醫務工作者對藥品不良反應的正確認識、促進臨床合理用藥、提高臨床監護水平,避免一些嚴重的藥品不良反應的重復發生。同時提醒被通報品種的藥品上市許可持有人加強其品種的追蹤監測,不斷深入研究、改進工藝、提高質量,更有效地保障人民用藥安全。
 
    31.我國藥品不良反應報告的范圍是什么?
答:根據《中華人民共和國藥品管理法》,國家建立藥物警戒制度,對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監 測、識別、評估和控制。藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當經??疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和不良反應。發現疑似不良反應的,應當及時向藥品監督管理部門和衛生健康主管部門報告。根據《關于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》(2018 年第 66 號),藥品上市許可持有人應當按照可疑即報原則,直接通過國家藥品不良反應監測系統報告發現或獲知的藥品不良反應。報告范圍包括患者使用藥品出現的與用藥目的無關且無法排除與藥品存在相關性的所有有害反應,其中包括因藥品質量問題引起的或者可能與超適應證用藥、超劑量用藥、禁忌用藥等相關的有害反應。
  1. 是否必須明確因果關系的藥品不良反應才能報告?
答:不是。藥品與可疑不良反應之間因果關系的確定有時非常困難,而且需要較長的時間。當無法排除有害反應與藥品存在相關性,均應按照“可疑即報”原則報告。
  1. 藥品不良反應已經發生了,再去報告有什么意義?
答:及時報告藥品不良反應,藥品上市許可持有人及藥品監管機構等可以對收集到的藥品不良反應報告數據進行分析,開展藥品安全性評價,必要時采取有效的風險控制措施,如修改藥品說明書,發布藥品安全性警示信息,暫停藥品生產、銷售和使用等, 預防和減少不良反應的發生,保障公眾用藥安全。
  1. 發現可疑不良反應向誰報告?
答:醫療機構、藥品上市許可持有人和藥品經營企業發現藥品不良反應,應該直接通過國家藥品不良反應監測系統報告。醫療機構和藥品經營企業也可以直接向藥品上市許可持有人報告。個人發現可疑藥品不良反應,可以向經治醫師報告,也可以向藥品上市許可持有人、經營企業或者當地的藥品不良反應監測機構報告,必要時提供相關的病歷資料。
  1. 醫務人員發現可疑藥品不良反應怎么辦?
答:醫務人員發現可疑不良反應,一般應對不良反應給以適當治療,必要時停用可疑藥物,按規定及時向本院負責藥品不良反應報告工作的部門報告,認真填寫藥品不良反應報告表。
  1. 患者發現可疑藥品不良反應怎么辦?
答:患者發現了可疑的藥品不良反應, 應及時向醫務人員咨詢或去醫院就診。在醫務人員的指導下,根據不良反應的不同表現和嚴重程度采取相應的措施進行治療。
  1. 什么是藥品不良反應報告表?如何獲???
答:根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第 81 號),藥品不良反應報告表由國家藥品監督管理局統一編制,供經營企業和醫療衛生機構使用??上驀一虍數厮幤凡涣挤磻O測中心索取。藥品上市許可持有人應當按照《關于發布<上市許可持有人藥品不良反應報告表(試行)>及填表說明的通知》(2020 年 1月 8 日發布),在藥品上市許可持有人藥品不良反應直接報告系統中填寫報告表。
  1. 在藥品不良反應報告和監測方面藥品上市許可持有人應承擔哪些責任?
答:藥品上市許可持有人在不良反應監測工作中的職責主要有:(1)應當建立健全藥品不良反應監測體系,指定藥品不良反應監測負責人,設立專門機構,配備專職人員,建立健全相關管理制度。(2)應當建立面向醫生、藥師和患者的有效信息收集途徑,主動收集藥品安全性信息,按要求及時報告藥品不良反應。(3)應當加強不良反應監測數據的分析評價,識別藥品潛在風險,研究風險發生機制和原因,主動開展上市后研究,定期開展上市后評價,持續評估藥品的風險與獲益。(4)應當根據分析評價結果,判斷風險程度,制定并采取積極有效的風險控制措施。
  1. 什么是藥品不良反應自發報告制度?
答:20 世紀 60 年代的“沙利度胺(反應停)事件”后,不少國家的藥品監督管理部門建立了藥品不良反應自發報告制度。自發報告是以醫師、患者等主動報告臨床發生的藥品不良反應為基礎的報告制度,是目前被各國廣泛采用的上市后藥品安全性監測手段。
  1. 自發報告制度有哪些優缺點?
答:自發報告制度的優點是可以監測所有已上市藥品(不分新藥老藥、不管上市時間的長短),可以監測到發生率極低的罕見藥品不良反應,監測費用低廉、覆蓋面廣, 容易被管理部門接受。但也有其缺點,如報告率低、漏報率高、信息不全面、無法計算不良反應的發生率等。
  1. 影響自發報告制度的因素有哪些?
答:影響自發性報告制度的因素有:(1)藥品的銷售量。如抗感染藥物由于廣泛使用而有大量的不良反應報告。(2)藥品上市時間的長短。上市時間較長的藥品醫師對其不良反應認知度較高,此后雖然繼續出現, 但報告的不多,由于醫師認為已報告過,不愿意再報。(3)同類藥品的不良反應。假如這類藥中某個老品種的某種不良反應引起醫師注意,則新品種上市后醫師就關注并報告了這種不良反應。(4)報告者的意愿和報告單位的要求。如經過培訓的醫師或藥師報告量較高。
  1. 什么是處方事件監測?
答:處方事件監測(Prescription Event Monitoring,PEM)是對上市藥品的一種主動監測方法。其目的主要是加強對新上市藥品的監測,彌補自發報告制度的不足。辦法是收集新上市藥品的若干個處方,然后要求處方醫師填寫問卷并回答有關病人的一系列問題,包括任何新的診斷、任何原因的就醫或住院、一種并發癥意外加重(或改善)、任何可疑的藥物反應或任何需要記入病歷的主訴等。這是首先在英國推行的一種制度,它的優點為:第一,由于記錄了所有的藥品不良事件,它能計算藥品不良反應的發生率,第二,能識別其他監測方法難于識別的藥品不良反應。
  1. 什么是藥品不良反應信號?
答:指來自一個或多個來源的信息,提示藥品與不良事件之間可能存在新的關聯性,或已知關聯性出現變化,需要采取措施進行驗證。例如藥品上市后不良反應監測發現安乃近有引起粒細胞缺乏的不良反應/事件報告,一些醫藥學文獻也報道了此類不良反應/事件。針對發現的風險信號,許多國家的藥品監管部門均組織開展了安全性評價工作,包括開展病例分析、文獻調研、流行病學研究等,進一步驗證安乃近與粒細胞缺乏之間的關聯性,并得出了各自的評估結論。很多國家針對安乃近這一嚴重不良反應采取了風險控制措施。
  1. 什么是藥品獲益與風險?
答:一般來說,獲益是指藥品療效,風險是指藥品的安全性,主要是藥品不良反應。藥品審批、評價、監管的目的之一就是要為患者篩選出獲益風險比好的或正向的藥品。不難理解,藥品的獲益越高,風險越低,獲益風險比越好。因此,提高藥品獲益或降低藥品風險,是改善藥品獲益-風險平衡的必由之路。
  1. 是不是已經發現嚴重不良反應的藥品都應該撤市?
答:不一定。有的藥品雖然可能導致嚴重不良反應,但是發生率很低,不良反應可以治愈,臨床上還需要這個藥品,這樣的藥品可以嚴格管理,必要時可以采取修改藥品使用說明書等風險管理措施,不一定撤市。換句話說,一種藥品是否應該停止使用,要對其進行獲益與風險的綜合衡量才能決定。例如,阿托伐他汀用于治療高膽固醇血癥, 雖極個別病例引起橫紋肌溶解,但不良反應發生率很低且療效確切,臨床仍廣泛使用。
  1. 藥品上市后為何還會修訂藥品說明書?
答:藥品說明書是藥品信息最基本、最主要的來源,主要包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息,是指導臨床醫師正確選擇用藥和患者自我藥療的主要依據。藥品上市前的研究存在客觀局限性,例如,臨床研究過程中存在病例少、研究時間短、試驗對象范圍窄、用藥條件控制嚴格等限制,對藥品安全性的認知不充分,上市后說明書中安全性信息還需要不斷完善,因此藥品說明書的修訂是動態、持續的。藥品上市許可持有人應根據藥品上市后的安全性、有效性情況主動申請修訂說明書,藥品監督管理部門也可以根據藥品不良反應監測、藥品上市后評價結果等信息要求藥品上市許可持有人修訂藥品說明書,或統一發布藥品說明書修訂公告。
  1. 什么是藥品召回?
答:藥品召回,是指藥品上市許可持有人按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
根據藥品安全隱患的嚴重程度,藥品召回可分為不同的等級,如一級召回、二級召回等。安全隱患越嚴重,級別越高。在我國, 使用藥品可能引起嚴重健康危害的,為一級召回,使用藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的,為二級召回等。不同等級的藥品召回要求的召回時間有所不同,級別越高,要求藥品召回的時間越短。
大多數的藥品召回是由于生產、儲運原因使該藥品的某些批次出現質量問題而召回,其他批次的合格藥品不受影響。當藥品暫停生產、銷售和使用或者撤市時,藥品上市許可持有人通常也需要召回相關的藥品。
  1. 藥品為什么會暫停生產、銷售和使用?
答:如果發現藥品存在安全隱患,可能危及人體健康和生命安全,藥品監督管理部門可以采取責令藥品上市許可持有人暫停藥品的生產、銷售和使用的措施。藥品上市許可持有人如發現藥品存在安全隱患,也可以主動暫停藥品的生產、銷售和使用。藥品暫停生產、銷售和使用后,一般會進行調查, 或者進行相關臨床研究,對藥品進行整體風險獲益評估。如果評估結果表明藥品的獲益大于風險,還可以恢復藥品的生產、銷售和使用;如果藥品在特定條件下使用獲益大于風險,如在特定人群中,藥品可能限制性恢復使用;如果評估的結果表明風險大于獲益,則藥品會被撤出市場。
  1. 藥品為什么會撤市?
答:如果藥品上市后評價顯示風險大于獲益,國家藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人將該藥品撤市,藥品上市許可持有人也可以主動將該藥品撤市。藥品上市許可持有人還可能因為商業原因撤市藥品,如銷售業績不好、已有替代產品等。
 
  1. 世界衛生組織國際藥品監測合作計劃是何時建立的?目前有多少個國家加入?我國于哪年加入?
答:20 世紀 60 年代初爆發了震驚世界的“反應停事件”,即沙利度胺導致的海豹肢畸形事件,為此世界衛生組織于 1968 年制訂了一項國際藥物監測合作計劃并建立了國際藥品監測合作中心,當時有 10 個國家參加了這項計劃,其作用是收集和交流藥品不良反應,制定藥品不良反應報表、藥品不良反應術語、藥品目錄,發展計算機報告管理系統等。目前已有 140 個國家加入了世界衛生組織國際藥品監測合作計劃,我國于1998 年加入。
  1. WHO 基本藥物的選擇標準是什么?
答:WHO 于二十世紀七十年代提出基本藥物的概念,基本藥物的選擇要考慮公共衛生的相關狀況,安全性和有效性的證據以及相對的成本效益等。具體有以下幾方面:只有經可靠且足夠的證據證明在多種情況下使用都安全有效的藥物才能被遴選為基本藥物。(2)在同一類藥物中選擇基本藥物,主要考慮藥物相對的成本獲益。藥物間的比較,主要考慮治療的總成本,而不僅僅是藥物的單位成本,同時要對比藥物的療效。治療費用的絕對值并不一定是將該藥品剔除的理由,因為藥物可能在其他方面符合入選的標準,在示范目錄的選擇中不考慮藥品的專利狀況。(3)某些情況下,藥物的遴選也受其他因素的影響,如藥物的藥代動力學特性以及藥物生產、儲存設備的可獲得性以及是否需要特殊的診療設備等。(4) 每種入選藥物都應以質量(包括生物利用度)可靠的劑型保證供應,且必須確保藥物在儲存和使用條件下的穩定性。(5)大多數基本藥物都應做成單一化合物制劑。固定組方的選擇條件:要有充分的證據表明該復方在療效、安全性和依從性方面比單個藥品分開服用有優勢。例如治療結核病和瘧疾的藥物。(6)基本藥物應當是有限數量的藥品,有限數量才能使藥品質量、采購、儲存、批發、配發等更容易,使用經驗也更容易積累。(7)為了使 WHO 的示范目錄更適用于不同的國家,各國還應考慮各自不同的因素。例如,本地人口和疾病譜,治療設施, 相關人員的經驗和培訓,藥物的供應情況, 財政資源以及環境因素等。

第三部分    安全用藥

  1. 如何正確閱讀藥品說明書?
答:閱讀藥品說明書是正確用藥的前提,藥品說明書包括藥品名稱、適應癥、用法用量、禁忌、注意事項、不良反應、藥物相互作用和保存條件等,有的說明書包含警示語,一般放在藥品名稱上面的顯著位置。這些與患者用藥有關的內容,在用藥前都應該認真閱讀。否則,就會給安全用藥帶來隱患。對其中不明白的內容應該及時咨詢藥師或醫師。自主用藥時應嚴格按照說明書上列出的用法用量使用,避免超劑量用藥。隨著對藥品認識的不斷深入,說明書內容會不斷地修訂完善,例如新上市的藥品說明書不良反應項主要來源于臨床試驗期間發現的不良反應,隨著上市時間的延長,上市后監測發現的不良反應也會逐漸增加到說明書中。
  1. 藥品說明書為什么必須規范?
答:藥品說明書包含藥品安全性、有效性等重要科學數據、結論和信息,是指導醫師和患者選擇、使用藥品的重要參考,也是保障用藥安全的重要依據,具有醫學和法律意義。藥品說明書的具體格式、內容和書寫要求由國家藥品監督管理部門制定并發布。
  1. 用藥為什么要遵照說明書規定的劑量?
答:藥品說明書的劑量是經過上市前科學的臨床試驗研究確立的,一般是指成年人一次用藥的平均用量或用量范圍,低于規定劑量可能療效不佳,超過規定劑量可能引起毒性反應。有些對藥物作用敏感的人,在說明書規定劑量范圍內也有可能出現毒性反應,應該引起注意。
  1. 慎用與禁用有什么區別?
答:有些藥品說明書會注明慎用、禁用的情況。“慎用”并非絕對不能用,而應該在權衡利弊后謹慎使用。慎用通常針對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女以及心、肝、腎功能不全等有基礎疾病的患者。上述人群由于生理上的特點或病理上的原因,機體代謝能力低下,或某些重要臟器功能低下,在使用某種藥品時,比一般人群更容易出現不良反應或嚴重不良反應,因此用藥應格外小心謹慎,一旦出現問題應及時停藥并咨詢醫師。“禁用”即禁止使用。說明書中列出的禁止使用該藥品的人群、生理狀態、疾病狀態、伴隨的其他治療、合并用藥等提示,均應嚴格遵守。不遵守禁用規定很可能會引起嚴重不良反應或毒性反應。例如阿司匹林可能引起胃腸道出血,有急性胃腸道潰瘍的患者使用風險更高,應禁用。
  1. 如何看待藥品不良反應?如何客觀理解不良反應與藥品質量的關系?
答:不良反應是藥品的固有屬性,任何藥品都有可能引起不良反應。藥品不良反應還與人的個體差異有關,不同的人對同一種藥品的不良反應可能有很大差別。質量合格藥品也可能引起不良反應,不能將不良反應與藥品質量問題混為一談。藥品的質量是否有問題,應根據檢驗結果,看是否符合法定的質量標準。
  1. 如何區別藥品不良反應與用藥錯誤、醫療事故?
答:藥品不良反應與用藥錯誤和醫療事故不同。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。用藥錯誤系指藥品在臨床使用及管理全過程中出現的、任何可以防范的用藥疏失,這些疏失可導致患者發生潛在的或直接的損害。醫療事故,是指醫療機構及其醫務人員在醫療活動中,違反醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規,過失造成患者人身損害的事故。
  1. 藥品不良反應與疾病本身的癥狀如何區別?
答:一些患者出現的癥狀可能是疾病本身的癥狀或癥狀加重,也可能是藥品引起的不良反應。判斷是否屬于藥品不良反應,需要由專業人員根據該藥品的國內外不良反應實際發生情況以及患者既往、當前所患疾病情況、用藥情況,結合患者的健康情況等判斷,必要時還要結合檢查檢驗結果,認真進行鑒別,才能下結論。
  1. 怎樣預防藥品不良反應?
答:患者和消費者用藥前應認真閱讀藥品說明書,嚴格按照說明書要求合理用藥; 用藥后要密切觀察有無不良反應,發現可疑藥品不良反應,應及時向醫務人員咨詢或去醫院就診;應牢記自己發生不良反應的經歷和藥品,因為再次使用這些藥品還可能引起同樣、甚至更嚴重的不良反應;應通過各種渠道了解安全用藥常識,最大限度預防和減少不良反應的發生。
  1. 應該怎樣治療藥品不良反應?
答:藥品不良反應的治療原則和其他常見病、多發病一致,但是藥品不良反應的治療通常應及時停用可疑的藥物,對癥治療, 必要時使用保護有關臟器功能的其他藥物。
  1. 為什么有的人原來對某種藥品不過敏, 后來卻過敏了?
答:人體原來沒有接觸過某種藥品,身體里沒有對這種藥品的抗體,一般不會發生過敏反應。接觸過這種藥品后,身體里有了抗體,再遇到這種藥品,就可能發生過敏反應。另外,有些人的過敏反應可能是對藥品里的雜質、輔料、添加劑過敏。不同廠家采用不同的生產工藝或生產設備,不同的輔料、添加劑,產品的雜質情況不同,也會出現“原來不過敏、后來過敏”的情況。此外, 還可能由于個人的免疫系統發生變化而出現過敏。
  1. 是不是所有的藥品都可能引起不良反應?
答:是的。任何藥品都可能會引起不良反應,但是由于人與人之間存在個體差異, 不同的人對同一種藥品的不良反應表現可以有很大的差別。有的人反應輕,有的人反應重;有的人出現這種反應,有的人出現那種反應。許多人認為只有假藥、質量不合格的劣藥、醫務人員或患者自己用藥不當,才會引起不良反應,這是不正確的。事實上, 許多經過嚴格審批、檢驗合格的藥品在正常用法用量的情況下,也能在一部分人身上引起不良反應。
  1. 是否可以說化學結構差不多的藥,不良反應也差不多?
答:化學結構差不多的藥,可能存在相同或類似的不良反應,但也可能存在很大差異。
  1. 是否可以說進口藥就一定比國產藥好?
答:無論是進口藥品還是國產藥品都需要經過藥品監督管理部門的嚴格審批,符合我國上市標準。我國這些年來,許多藥廠投入大量資金,生產條件已有很大改善,有些仿制藥還通過了與國外原研藥質量療效一致性評價,因此不能一概而論。
  1. 價格貴的藥是否更安全有效?
答:藥品的價格與研制過程的花費、生產銷售的成本、上市時間等諸多因素有關。藥品的安全性與有效性與藥理作用、用法用量、藥物相互作用、藥品質量、患者個體差異等因素有關。這是互不相關的兩個問題, 因此價格高的藥品不一定是更加安全有效的藥品。
  1. 是否可以說新藥一定比老藥更安全有效?
答:任何藥品不論新藥還是老藥,都必須證明其安全性和有效性,經過綜合評價其獲益大于風險時才會批準上市。一般情況下新藥在有效性、安全性等方面比老藥有一定優勢,即便如此新藥上市后仍需要進行長期的安全性、有效性監測和評價。
  1. 非處方藥是安全保險藥嗎?
答:藥品分為處方藥與非處方藥,是藥品管理上的分類。非處方藥,是指由國務院藥品監督管理部門公布的,不需要憑執業醫師和執業助理醫師處方,消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥本身也是藥品,因而具有藥品的各種屬性,雖然其安全性相對高一些,但并非絕對“保險”。
  1. 非處方藥是不是就不會出現嚴重的不良反應?
答:非處方藥本身也是藥,總體來說不良反應比較少、比較輕,但這不是絕對的。有些非處方藥在少數人身上也能引起嚴重的不良反應,所以非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用,不能隨便增加劑量或增加使用次數,改變用藥方法或用藥途徑。
  1. 藥品出現不良反應是不是就說明醫生處方一定有問題?
答:不是。處方不合理可能會引起不良反應,但是藥品出現不良反應不一定是因為醫生處方有問題。任何藥品都有可能引起不良反應,藥品不良反應與人的個體差異有關,不同的人對同一種藥品的反應可能有很大差別,不能因為出現了不良反應就一定說明醫生的處方有問題。
  1. 是不是藥品說明書里列舉不良反應少的就是好藥、列舉不良反應多的就不是好藥?
答:不能這樣認為。藥品說明書里列舉的不良反應多與少可以反映當前對該藥不良反應的認知程度,不能代表該藥只有這些不良反應,并且是否是好藥要看其藥品的獲益風險比。因此,藥品說明書里列舉的不良反應多與少并不能作為判斷是否為好藥的標準。
  1. 是不是只有假冒偽劣藥品才會有不良反應?
答:不是。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的,任何藥品都有可能引起不良反應,包括質量合格的藥品。
  1. 許多人治病時,好幾種藥一起吃,這樣好不好?
答:有些人病情復雜,需要同時服用兩種或兩種以上的藥品。合并用藥的品種越多,藥品之間可能出現相互作用的幾率越大,引起不良反應的可能性更高。因此,聯合用藥需謹慎,如確需合并用藥建議咨詢醫師。
  1. 是不是中藥的不良反應比西藥少?
答:中藥的使用講究辨證論治,應合理選擇品種和用量。但是中藥也是藥品,和西藥一樣,也可能發生不良反應,因此在使用中藥時應關注不良反應的發生。
  1. 有人說,除已知的有毒中草藥外,一般中草藥沒有什么毒性,多服一些沒問題,這種說法對嗎?
答:中草藥之所以能有治療作用,是因為其中含有有效成分,在發揮治療作用的同時也會引起不良反應。當長期或超劑量使用時不良反應發生幾率增加。因此,應嚴格按照醫師處方劑量服用,不能隨便多服。
  1. 中藥的劑量越大、療效就一定越好嗎?
答:不能這么認為。許多中藥在不同的劑量具有不同的作用,例如川芎在小劑量時能收縮子宮,大劑量時反而能使子宮麻痹、停止收縮。因此,同西藥一樣,中藥也有規定的使用劑量。如使用劑量過大,不但會影響療效,還可能會增加不良反應發生的幾率。
  1. 滋補藥會引起藥品不良反應嗎?
答:滋補藥也是藥,不同的滋補藥適合不同人群。藥品本身都有兩重性,在起到滋補作用的同時也可能在一部分人身上引起不良反應。例如有服用人參后引起皮疹、咽喉刺激感、精神興奮、失眠、易醒、神經衰弱、血壓升高或血壓下降等的不良反應報告。
  1. 中藥、西藥一起吃,會不會增加不良反應?
答:中藥、西藥一起吃也可能會增加不良反應的發生風險。因此建議中西藥聯合使用時咨詢醫師或藥師,切忌盲目用藥。
  1. 維生素、礦物質類會引起藥品不良反應嗎?
答:維生素、礦物質類藥物也是藥品, 也會引起藥品不良反應。例如有人口服維生素 E 軟膠囊后發生耳鳴、耳聾等不良反應; 有人服用碳酸鈣維生素 D3 片后出現腹脹、便秘、惡心等胃腸不適癥狀。
  1. 常用的抗感冒藥有什么不良反應?
答:常用的抗感冒藥多是由幾種成分共同組成的復方制劑,常含有對乙酰氨基酚
(又稱撲熱息痛)、阿司匹林、偽麻黃堿、氯苯那敏(又稱撲爾敏)、苯海拉明等成分。這些藥品常見的不良反應有皮疹、嗜睡、胃腸道反應等,部分藥品還可能引起嚴重不良反應。例如,有服用含對乙酰氨基酚的感冒藥后發生嚴重肝臟損害、大皰性皮疹的不良反應報告;再如,有服用氯芬黃敏片(感冒通)后出現血尿的不良反應報告。因此,使用抗感冒藥也應警惕不良反應的發生。
  1. 退熱藥使用時應注意什么?
答:發熱是機體的一種防御反應,發熱時機體的吞噬細胞功能加強,白細胞增加,抗體生成增多,這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以,感冒發燒,如非高熱,一般不主張用退熱藥。退熱藥只是對癥治療,使體溫降低或恢復至正常水平,不同的熱型是某些疾病的特征,使用退熱藥可能掩蓋病情,不利于醫師做出正確診斷,延誤治療。常用的退熱藥經常含有對乙酰氨基酚、阿司匹林、布洛芬等,這些藥物可能引起不良反應,使用時要避免含相同成分的藥品聯合使用。
  1. 血管緊張素轉化酶抑制劑常見不良反應是什么?
答:血管緊張素轉化酶抑制劑是一類抗高血壓藥,通過抑制血管收縮達到擴張血管降低血壓的作用,適用于中重度高血壓的治療,包括卡托普利、依那普利等。干咳及血管神經性水腫是這類藥常見的不良反應,一些患者因不耐受而停藥。與之作用機理相似的另一類降壓藥是血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑,也是通過抑制血管收縮達到降壓的目的,包括氯沙坦、纈沙坦、厄貝沙坦、替米沙坦等。這類藥最常見不良反應為頭暈、頭痛、血管神經性水腫等。
  1. 喹諾酮類抗菌藥應關注哪些特殊的不良反應?
答:喹諾酮類抗菌藥中最大家族成員為氟喹諾酮類,品種很多、使用廣泛,如氧氟沙星、左氧氟沙星、依諾沙星、莫西沙星、加替沙星等。動物試驗表明,這類藥能永久性損傷幼年動物承重關節部位的軟組織,因此藥品說明書中明確禁用于 18 歲以下兒童和青少年。喹諾酮類藥品說明書中提示該類藥品不良反應可累及多個系統,并對此類藥物引起的肌腱炎和肌腱斷裂、周圍神經病變、對中樞神經系統的影響、對重癥肌無力患者的影響等嚴重不良反應進行了黑框警告。
  1. 氨基糖苷類抗生素的嚴重不良反應是什么?
答:氨基糖苷類抗生素是抗感染家族的一員,這類藥物有鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、小諾霉素、依替米星等。氨基糖苷類抗生素的嚴重不良反應包括耳毒性、腎毒性等。耳毒性表現為前庭神經和耳蝸聽神經損傷,如頭暈、視力減退、眩暈、耳鳴、聽力減退、永久性耳聾等。腎毒性通常表現為腎功能異常、蛋白尿、管型尿、血尿、腎功能衰竭等。目前與其他抗感染藥物相比,氨基糖苷類臨床使用較少,兒童應慎重使用,老年人使用常需調整劑量。
  1. 服藥時為什么不能飲酒?
答:酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化,降低療效外,也能誘發藥品不良反應。長期飲酒可能引起肝功能損傷,影響肝臟對藥物的代謝功能,使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時飲酒,可使消化道擴張,增加藥物吸收,從而易引起不良反應。如服用巴比妥類藥物時飲酒,則可增強巴比妥類藥物的中樞抑制作用造成危害。頭孢類抗生素可影響乙醇代謝, 出現雙硫侖樣反應,表現為面部潮紅、頭痛、眩暈、腹痛、惡心、嘔吐、氣促、心率加快、血壓降低、嗜睡、幻覺。
  1. 藥品溶劑能否造成嚴重不良反應?
答:可能。藥品溶劑也可能造成嚴重不良反應。例如,既往使用苯甲醇作為青霉素的溶媒進行肌肉注射以減少注射部位疼痛, 但后來發現苯甲醇會導致兒童臀肌攣縮癥, 并影響腿部發育。因此,2005 年國家藥品監督管理部門決定加強苯甲醇注射劑管理,禁止其用于兒童肌肉注射。
  1. 沙利度胺(反應停)事件給我們的教訓是什么?
答:20 世紀 60 年代,歐洲、日本、加拿大等國發生了因孕婦服用沙利度胺(反應停)治療妊娠嘔吐而導致海豹肢畸形兒發生率增高的事件。該事件告訴我們:(1)新藥研究及開發過程中要認真對待藥品不良反應,在研發試驗中認真觀察和記錄藥品不良反應/事件,按要求向藥品監管部門報告。由于藥品上市前臨床研究的局限性, 即便按照法規要求進行了上市前安全性評價,仍然存在著臨床用藥風險,因此上市后藥品不良反應監測工作至關重要,應加強藥品上市后安全性信息的收集,開展上市后安全性監測和研究,發現風險及時采取有效的控制措施。
  1. 什么是合理用藥?
答:世界衛生組織 1985 年在內羅畢召開的合理用藥專家會議上,把合理用藥定義為:“合理用藥要求患者接受的藥物適合他們的臨床需要、藥物的劑量符合他們個體需要、療程足夠、藥價對患者及其社區最為低廉。” WHO 1987 年提出合理用藥的標準是:
  1. 處方的藥應為適宜的藥物。
  2. 在適宜的時間,以公眾能支付的價格保證藥物供應。
  3. 正確地調劑處方。
  4. 以準確的劑量,正確的用法和療程服用藥物。
  5. 確保藥物質量安全有效。
一般比較公認的合理用藥應包含安全、有效、經濟與適當這四個基本要素。

第四部分    特殊人群用藥

  1. 不同的人服用同樣的藥,為什么有的人有不良反應,有的人沒有不良反應?
答:藥品不良反應的發生有個體的差異,例如二甲雙胍,部分患者服用后出現惡心、食欲減退等不適,但大多數患者耐受較好,未出現不適;年齡、性別、生理病理狀況、種族及遺傳因素等都是影響藥品不良反應發生的重要因素。例如,老年人、少年、兒童的生理特征與成年人不同。新生兒處于生長發育階段,各系統臟器組織發育不完善,因此新生兒對藥物的反應有一定的特異性。如新生兒使用氯霉素可能發生骨髓抑制的“灰嬰綜合征”這一嚴重不良反應,就是因為新生兒肝酶發育不全,腎臟排泄功能較弱,氯霉素在體內蓄積所致;病理狀態對藥物作用有一定影響,例如高血壓患者出現腎功能減退時,醫師需調整用藥種類或劑量。
  1. 哪些人易發生藥品不良反應?
答:一般認為,老年人、婦女、兒童和有肝臟、腎臟、心血管系統等方面疾病的人, 容易發生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女使用某些藥品還可能影響胎兒、乳兒的健康。
  1. 藥品不良反應是否有種族差異?
答:有的藥品的不良反應與種族有關系。不同種族具有不同的遺傳背景。例如服用卡馬西平有導致嚴重皮膚反應(如史蒂文斯-約翰遜綜合征和中毒性表皮壞死松解癥)的風險,調查發現在出現這類不良反應的患者中,亞洲人群的發生幾率比西方人群高出約十倍。
  1. 老年人用藥應注意什么?
答:一般來說,隨著年齡的增長,老年人臟器功能有不同程度減弱,新陳代謝減慢,容易發生藥品不良反應;老年患者往往身患一種以上的疾病,使用的藥品種類及數量多,所以老年人用藥要特別慎重。治療中需遵醫囑使用藥品,關注藥品說明書中有關老年人用藥指導,用藥后出現身體不適咨詢醫師或藥師,嚴重的話及時就診。
  1. 孕婦用藥要注意什么?
答:該用藥時必須用藥。孕婦患?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病、甲狀腺疾病等)時,如拒絕用藥,會延誤病情,對孕婦和胎兒健康都會造成損害。一些維生素和微量元素必須補充,如葉酸、鐵、鈣等。懷孕后避免自行服藥,應在醫師指導下用藥。孕婦用藥,不僅本人可能受到藥品不良反應的危害,不少藥品還可通過胎盤進入胎兒體內,損害胚胎及胎兒的生長發育。如病情確需用藥,一定要嚴格遵醫囑或參考藥品說明書中有關妊娠婦女用藥信息。用藥必須有明確的治療指征??捎每刹挥玫乃幬飸M量不用或少用,尤其妊娠初期 3 個月內,當兩種以上的藥物有相同或相似的療效時,選用對胎兒危害較小的藥物。禁用明確有致畸性、致出生缺陷的藥物,如為搶救,則須權衡利弊。
  1. 哪些藥可能影響胎兒的生長發育?
答:許多藥都可通過胎盤到達胎兒體內,影響胎兒的生長發育。例如,氨基糖苷類藥物可使胎兒聽神經受損;四環素類藥物可使胎兒骨骼、牙齒發育受損,出現多種先天缺陷;磺胺藥與甲氧芐啶均為葉酸合成抑制藥,可致嬰兒出生缺陷;苯二氮?類藥物(地西泮等)可能損害胎兒的神經發育,增加唇裂或腭裂的發生率;長期接觸麻醉藥恩氟醚也可導致胎兒發育遲緩;孕婦服用已烯雌酚可使其女兒成年后罹患生殖道畸形或陰道腺癌;降糖藥(氯磺丙尿、甲苯磺丁脈等)可導致胎兒出現多發性畸形和新生低血糖;降壓藥、麻醉藥、血管活性藥以及有可能造成血液濃縮和血粘度增高的藥(如利尿藥),均可因降低子宮胎盤血流量而損害胎兒血氧交換;苯妥英鈉、乙醇、抗癌藥(甲氨蝶呤、阿糖胞苷等)、氯丙嗪、激素類藥物(炔諾酮、可的松等)、香豆素類衍生物等不但具有致畸作用,亦可導致嬰兒發育不良。因此,孕婦在服用任何藥品前,都應該向醫務人員詳細了解藥品對胎兒的影響,禁用可能致畸、致出生缺陷及其他影響胎兒生長發育的藥品。
  1. 藥品不良反應會不會遺傳?為什么有些藥孕婦吃了沒有什么不良反應,胎兒身上卻出現了異常?
答:有些不良反應與遺傳有關,如發生藥品不良反應是因為身體里缺乏某些酶或者酶有缺陷,這類不良反應與基因有關,有遺傳傾向。進入孕婦體內的藥物也可能進入胎兒體內,有些藥物對孕婦沒有什么影響或僅產生輕微不良反應,但可能導致胎兒畸形、發育遲緩等。例如普萘洛爾用于高血壓、心絞痛等,對孕婦沒什么影響,但可導致宮內胎兒發育遲緩。孕婦用藥應該咨詢醫師,選擇藥品要特別謹慎。
  1. 有些藥哺乳期婦女吃了沒有什么不良反應,乳兒身上卻出現不良反應,這是為什么?
答:部分進入哺乳期婦女體內的藥物可通過乳汁進入乳兒體內,由于乳兒對藥物的肝臟代謝和腎臟排泄的功能均未完善,且缺少與代謝相關的酶,故對藥物的敏感性增高,易產生毒性作用;或進入新生兒體內的藥量超過了毒性劑量范圍,就可能會對乳兒產生影響和危害,出現不良反應。因此,哺乳期一定要在醫師的指導下謹慎用藥。
  1. 哪些藥可能影響兒童的健康?
答:兒童是一個特殊群體,處于不斷生長發育過程中,各系統的生理功能尚未發育成熟,藥物的代謝和成人有很大的區別,因此容易發生藥品不良反應。例如,兒童易患細菌感染性疾病,如長期應用廣譜強效抗菌藥,易引起腸道菌群失調、耐藥菌形成和真菌的二重感染;四環素能與鈣絡合沉積于骨和牙齒中,影響骨骼發育,導致牙齒黃染; 鏈霉素、慶大霉素、卡那霉素等氨基糖苷類抗生素可引起永久性耳聾和急性腎衰竭,因此應嚴格按適應證用藥,并避免聯合應用兩種以上抗菌藥。嬰幼兒長期應用腎上腺皮質激素,可抑制骨骼生長,影響體格發育和引起難愈性骨質疏松,影響水、鹽等物質代謝,升高血壓和降低免疫力,故應嚴加注意和控制長期用藥。
  1. 肝功能不全的病人,用藥應注意什么?
答:肝功能不全的患者應在醫師指導下用藥,關注藥品說明書中肝功能不全患者的說明。肝功能異常易引起藥品體內蓄積,產生過強或過久的藥物作用,容易發生不良反應,甚至毒性反應。肝功能不全的患者應避免服用主要經肝臟代謝的藥物和有肝毒性的藥物。例如利福平、異煙肼、丙硫氧嘧啶等。用藥過程中要定期監測肝功能,一旦發現異常,應及時向醫師或藥師咨詢或就診。
  1. 腎功能不全的病人,用藥應注意什么?
答:腎功能不全的患者應在醫師指導下用藥,關注藥品說明書中腎功能不全患者的說明。腎功能異常易引起藥品體內蓄積,產生過強或過久的藥物作用,容易發生不良反應,甚至毒性反應。腎功能不全的患者應避免服用主要經腎臟排泄的藥物和有腎毒性的藥物。例如萬古霉素、兩性霉素B、順鉑等。用藥過程中要定期監測腎功能,一旦發現異常,應及時向醫師或藥師咨詢或就診。

第五部分    疫苗與預防接種

  1. 什么是疫苗?
答:疫苗是將病原微生物(如細菌、立克次氏體、病毒等)及其代謝產物,經過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。疫苗保留了病原菌刺激機體免疫系統的特性。當機體接觸到這類物質后,免疫系統便會產生一定的保護物質,如免疫激素、活性生理物質、特殊抗體等;當機體再次接觸到這種病原菌時,機體的免疫系統便會依循其原有的記憶,制造更多的保護物質來阻止病原菌的傷害。目前用于人類疾病防治的疫苗有幾十種,根據技術特點分為傳統疫苗和新型疫苗。傳統疫苗主要包括減毒活疫苗和滅活疫苗,新型疫苗則以基因疫苗為主。
  1. 為什么要接種疫苗?
答:接種疫苗是預防和控制傳染病的手段之一,通過接種疫苗可以使人群免疫力提高,筑起一道天然的防病屏障,使傳染病不易發生,從而降低發病率、減少死亡,以達到控制傳染病的流行,最終達到消除或消滅的目的。
  1. 什么是第一類疫苗,什么是第二類疫苗?
答:根據《疫苗流通和預防接種管理條例》的規定,疫苗可分為第一類疫苗和第二類疫苗。
第一類疫苗是指政府免費向公民提供,公民應當依照政府的規定受種的疫苗。包括:(1)國家免疫規劃規定的疫苗,省、自治區、直轄市人民政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗;(2)縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的應急接種所使用的疫苗;(3)縣級以上人民政府或者其衛生主管部門組織的群體性預防接種所使用的疫苗。目前國家免疫規劃確定的疫苗包括皮內注射用卡介苗、重組乙型肝炎疫苗、口服脊髓灰質炎減毒活疫苗、吸附百白破聯合疫苗及吸附白喉破傷風聯合疫苗、麻疹減毒活疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。目前常用的第二類疫苗有水痘疫苗、B 型流感嗜血桿菌疫苗、口服輪狀病毒疫苗、肺炎疫苗、狂犬病疫苗等。第一類疫苗與第二類疫苗是相對的,不是絕對不變。由于國家的經濟承受能力、疫苗的供應等多種原因,第二類疫苗暫時實行自費接種,隨著條件的成熟,許多第二類疫苗也將納入國家免疫規劃。
  1. 疫苗的安全性如何,會引起不良反應嗎?
答:疫苗安全性歷來受到各國和世界衛生組織的重視。疫苗在注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究;疫苗在上市使用前都要實施嚴格的批簽發制度。在接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規范的要求,保證預防接種的安全性。但疫苗也是藥品,接種后可能會發生不良反應,如接種部位紅腫、結節,過敏樣癥狀等。
  1. 接種疫苗后還會得病嗎?
答:接種疫苗預防針對疾病的效果已得到充分肯定,但任何疫苗的保護效果都不是100%的,個別受種者由于個體的特殊原因, 如免疫應答能力低下等因素,可能導致接種后免疫失敗。但大量的研究證明,即使接種疫苗后發病,相對于不接種疫苗者,其患病后的臨床癥狀要輕很多。此外,如果接種疫苗時受種者恰好已處在該免疫針對疾病的潛伏期,接種后疫苗還未產生保護作用,所以接種疫苗后也會發病,這就屬于偶合發病。
  1. 是否有必要接種第二類疫苗?
答:第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充。實際上有些第二類疫苗針對的傳染病對人們威脅很大,如肺炎、水痘等,患病后不僅對個人的健康造成很大危害,也增加了經濟負擔。公眾可以根據經濟狀況、個人的身體素質選擇接種。
  1. 接種疫苗后常見的不良反應有哪些?
答:接種疫苗后常見的不良反應主要有:局部紅腫、硬結、發熱,同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。多為一過性反應,經過休息或治療即可痊愈。
  1. 接種疫苗后出現不良事件,其原因可能有哪些?
答:除由于疫苗本身固有特性所引起的不良反應外,其他引起不良事件的可能原因還包括:疫苗質量問題或違反接種操作規程引起的健康損害;受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后巧合發病的偶合癥;受種者心理因素導致的心因性反應等。
  1. 發生疫苗不良反應/事件后向哪里報告?
答:接種單位、醫療機構、疫苗上市許可持有人等發現疫苗不良反應/事件的,應當填寫《疑似預防接種異常反應個案報告卡》, 按照規定向疾病預防控制機構報告。
  1. 什么是預防接種異常反應?
答:預防接種異常反應,是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或者實施規范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害, 相關各方均無過錯的藥品不良反應。
下列情形不屬于預防接種異常反應:
(1)因疫苗本身特性引起的接種后一般反應;(2)因疫苗質量問題給受種者造成的損害;(3)因接種單位違反預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害;(4)受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅期,接種后偶合發??;(5)受種者有疫苗說明書規定的接種禁忌,在接種前受種者或者其監護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況,接種后受種者原有疾病急性復發或者病情加重;(6)因心理因素發生的個體或者群體的心因性反應。
  1. 異常反應造成的哪些損害需要進行補償?補償費用由誰承擔?
答:國家實行預防接種異常反應補償制度。實施接種過程中或者實施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害, 屬于預防接種異常反應或者不能排除的,應當給予補償。補償范圍實行目錄管理,并根據實際情況進行動態調整。接種免疫規劃疫苗所需的補償費用,由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排;接種非免疫規劃疫苗所需的補償費用,由相關疫苗上市許可持有人承擔。國家鼓勵通過商業保險等多種形式對預防接種異常反應受種者予以補償。預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。

 

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